DEXTROMETHORPHANE ARROW 0,1 POUR CENT ENFANTS, sirop, flacon ( godet-doseur) de 125 ml
Retiré du marché le : 02/05/2011
Dernière révision : 29/08/2003
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : ARROW GENERIQUES
Source :
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
- allergie à l'un des constituants,
- insuffisance respiratoire,
- toux de l'asthmatique,
- association avec les IMAO [non sélectifs ; sélectifs (moclobémide, toloxatone)] (voir interactions).
Allaitement : le dextrométhorphane passe dans le lait maternel. Quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à doses suprathérapeutiques. Ce risque n'a pas été évalué pour le dextrométhorphane. Par conséquent, il convient d'éviter l'administration de cet antitussif pendant l'allaitement.
DECONSEILLE :
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'alcool (voir interactions).
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
- allergie à l'un des constituants,
- insuffisance respiratoire,
- toux de l'asthmatique,
- association avec les IMAO [non sélectifs ; sélectifs (moclobémide, toloxatone)] (voir interactions).
Allaitement : le dextrométhorphane passe dans le lait maternel. Quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à doses suprathérapeutiques. Ce risque n'a pas été évalué pour le dextrométhorphane. Par conséquent, il convient d'éviter l'administration de cet antitussif pendant l'allaitement.
DECONSEILLE :
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'alcool (voir interactions).
MISES EN GARDE :
RESERVE A L'ENFANT DE PLUS DE 20 kg.
- Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire sont à respecter.
- Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
- Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
- Si la toux persiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- La prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool (voir interactions) pendant le traitement est déconseillée.
- En cas d'insuffisance hépatique, la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
- En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (2,9 g par dose de 5 ml du godet-doseur).
- Grossesse : les données épidémiologiques actuelles n'ont pas mis en évidence un effet malformatif particulier du dextrométhorphane dans l'espèce humaine. Cependant, en fin de grossesse, des posologies élevées de dextrométhorphane sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. De plus, il existe un risque de syndrome de sevrage chez le nouveau-né de mère toxicomane. Compte tenu de ces données, il est possible d'utiliser ce médicament chez la femme enceinte pendant les 2 premiers trimestres. Au cours du 3ème trimestre, le dextrométhorphane peut être administré ponctuellement en cas d'indication formelle.
RESERVE A L'ENFANT DE PLUS DE 20 kg.
- Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire sont à respecter.
- Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
- Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
- Si la toux persiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- La prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool (voir interactions) pendant le traitement est déconseillée.
- En cas d'insuffisance hépatique, la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
- En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (2,9 g par dose de 5 ml du godet-doseur).
- Grossesse : les données épidémiologiques actuelles n'ont pas mis en évidence un effet malformatif particulier du dextrométhorphane dans l'espèce humaine. Cependant, en fin de grossesse, des posologies élevées de dextrométhorphane sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. De plus, il existe un risque de syndrome de sevrage chez le nouveau-né de mère toxicomane. Compte tenu de ces données, il est possible d'utiliser ce médicament chez la femme enceinte pendant les 2 premiers trimestres. Au cours du 3ème trimestre, le dextrométhorphane peut être administré ponctuellement en cas d'indication formelle.
Liés au dextrométhorphane :
- possibilité de constipation, somnolence,
- rarement : états vertigineux, nausées, vomissements, bronchospasme, réactions cutanées allergiques.
- possibilité de constipation, somnolence,
- rarement : états vertigineux, nausées, vomissements, bronchospasme, réactions cutanées allergiques.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).
Grossesse :
Les données épidémiologiques actuelles n'ont pas mis en évidence un effet malformatif particulier du dextrométhorphane dans l'espèce humaine.
Cependant, en fin de grossesse, des posologies élevées de dextrométhorphane sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
De plus, il existe un risque de syndrome de sevrage chez le nouveau-né de mère toxicomane.
Compte tenu de ces données, il est possible d'utiliser ce médicament chez la femme enceinte pendant les 2 premiers trimestres. Au cours du 3ème trimestre, le dextrométhorphane peut être administré ponctuellement en cas d'indication formelle.
Allaitement :
Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel. Quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à doses suprathérapeutiques. Ce risque n'a pas été évalué pour le dextrométhorphane.
Par conséquent, il convient d'éviter l'administration de cet antitussif pendant l'allaitement.
Les données épidémiologiques actuelles n'ont pas mis en évidence un effet malformatif particulier du dextrométhorphane dans l'espèce humaine.
Cependant, en fin de grossesse, des posologies élevées de dextrométhorphane sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
De plus, il existe un risque de syndrome de sevrage chez le nouveau-né de mère toxicomane.
Compte tenu de ces données, il est possible d'utiliser ce médicament chez la femme enceinte pendant les 2 premiers trimestres. Au cours du 3ème trimestre, le dextrométhorphane peut être administré ponctuellement en cas d'indication formelle.
Allaitement :
Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel. Quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à doses suprathérapeutiques. Ce risque n'a pas été évalué pour le dextrométhorphane.
Par conséquent, il convient d'éviter l'administration de cet antitussif pendant l'allaitement.
ASSOCIATIONS CONTRE-INDIQUEES :
- IMAO non sélectifs :
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique*.
- IMAO sélectifs (moclobémide, toloxatone) :
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique, par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs.
*Le syndrome sérotoninergique se manifeste par l'apparition (éventuellement brutale) simultanée ou séquentielle d'un ensemble de symptômes pouvant nécessiter l'hospitalisation, voire entraîner le décès. Ces symptômes peuvent être d'ordre :
. psychiques (agitation, confusion, hypomanie, éventuellement coma),
. moteurs (myoclonies, tremblements, hyperréflexie, rigidité, hyperactivité),
. végétatifs (hypo ou hypertension, tachycardie, frissons, hyperthermie, sueurs),
. digestifs (diarrhée).
ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
Autres dépresseurs du système nerveux central : (analgésiques, et antitussifs morphiniques, certains antidépresseurs, les antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines).
Majoration de la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
- IMAO non sélectifs :
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique*.
- IMAO sélectifs (moclobémide, toloxatone) :
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique, par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs.
*Le syndrome sérotoninergique se manifeste par l'apparition (éventuellement brutale) simultanée ou séquentielle d'un ensemble de symptômes pouvant nécessiter l'hospitalisation, voire entraîner le décès. Ces symptômes peuvent être d'ordre :
. psychiques (agitation, confusion, hypomanie, éventuellement coma),
. moteurs (myoclonies, tremblements, hyperréflexie, rigidité, hyperactivité),
. végétatifs (hypo ou hypertension, tachycardie, frissons, hyperthermie, sueurs),
. digestifs (diarrhée).
ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
Autres dépresseurs du système nerveux central : (analgésiques, et antitussifs morphiniques, certains antidépresseurs, les antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines).
Majoration de la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
RESERVE A L'ENFANT DE PLUS DE 20 kg (soit à partir de 6 ans).
Une dose de 5 ml du godet-doseur contient 5 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant du dextrométhorphane ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de dextrométhorphane à ne pas dépasser est de 1 mg/kg chez l'enfant.
- La posologie unitaire usuelle chez l'enfant est de 0,25 mg/kg, soit à titre indicatif :
. enfant de 40 à 50 kg (environ 12 à 15 ans) : 2 doses de 5 ml du godet-doseur par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 8 doses de 5 ml par godet-doseur.
. enfant de 30 à 40 kg (environ 10 à 12 ans) : 1 dose de 5 ml du godet-doseur par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 doses de 5 ml du godet-doseur.
. enfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 10 ans) : 1 dose de 5 ml du godet-doseur par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 4 doses de 5 ml du godet-doseur.
- Les prises devront être espacées de 4 heures au minimum.
- Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.
Une dose de 5 ml du godet-doseur contient 5 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant du dextrométhorphane ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de dextrométhorphane à ne pas dépasser est de 1 mg/kg chez l'enfant.
- La posologie unitaire usuelle chez l'enfant est de 0,25 mg/kg, soit à titre indicatif :
. enfant de 40 à 50 kg (environ 12 à 15 ans) : 2 doses de 5 ml du godet-doseur par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 8 doses de 5 ml par godet-doseur.
. enfant de 30 à 40 kg (environ 10 à 12 ans) : 1 dose de 5 ml du godet-doseur par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 doses de 5 ml du godet-doseur.
. enfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 10 ans) : 1 dose de 5 ml du godet-doseur par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 4 doses de 5 ml du godet-doseur.
- Les prises devront être espacées de 4 heures au minimum.
- Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.
Sans objet.
Signes :
Nausées, vomissements, vertiges, nervosité, agitation, confusion, somnolence.
En cas de surdosage massif : coma, dépression respiratoire, convulsions.
Traitement symptomatique :
- en cas de dépression respiratoire : naloxone, assistance respiratoire ;
- en cas de convulsions : benzodiazépines.
Nausées, vomissements, vertiges, nervosité, agitation, confusion, somnolence.
En cas de surdosage massif : coma, dépression respiratoire, convulsions.
Traitement symptomatique :
- en cas de dépression respiratoire : naloxone, assistance respiratoire ;
- en cas de convulsions : benzodiazépines.
ANTITUSSIF OPIACE.
(R : système respiratoire).
Dextrométhorphane : dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Aux doses thérapeutiques, il n'entraîne ni dépression des centres respiratoires, ni accoutumance, ni toxicomanie.
(R : système respiratoire).
Dextrométhorphane : dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Aux doses thérapeutiques, il n'entraîne ni dépression des centres respiratoires, ni accoutumance, ni toxicomanie.
Le dextrométhorphane est bien résorbé dans le tube digestif, partiellement métabolisé dans le foie, et excrété sous forme inchangée ou de métabolite déméthylé.
L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
Sans objet.
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription.
Absence d'information dans l'AMM.
Flacon (verre brun) de 125 ml avec gobelet-doseur (polypropylène).